Ovation 4A00120H01 Modul

original neu i / o Modul 4A00120H01

Beschreibung

Die Probengröße der Studie stellte angemessene statistische Energie für die Bewertung der Sicherheit und die Wirksamkeit an. Die Analyse umfasste Endpunkte, die mit der aktuellen Literatur auf Endovaskular Stent Transplantat. Die primäre Sicherheitshypothese wurde getestet, indem der 30 Tage Wichtige unerwünschte Ereignisse (MAE) Inzidenz zu Themen, die mit dem Ovationsgerät auf ein Ziel-Leistungs-Ziel von 21% 1 behandelt werden. Die primäre Effektivitätshypothese wurde getestet, indem der 12-Monate Kompositbehandlung Erfolgsrate bei den mit dem Ovationsgerät behandelten Themen zu einem Ziel-Leistungs-Ziel von 80%. Für Effektivität Endpoint-Bewertung, ein unabhängiges Kernlabor überprüft CT-Scans und Bauchröntchen, um AneurysM-Änderungen, Geräteposition und Integrität und EndoSeaks zu bewerten.

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