Beifall 5X00106G01 Modul

original neu SPS Modul 5X00106G01 auf Lager

Beschreibung

Das Ziel des abdominalen Stentgraft-Systems von ovation multicenter klinische Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des abdominalen Stentgraft-Systems von Ovation bei der Behandlung von Patienten mit AAA. Die Studie war eine prospektive, konsekutiv einschreibende, nicht randomisierte multicenter klinische Bewertung. insgesamt 161 fächer wurden in die zulassungsrelevante studie in den vereinigten staaten eingeschrieben (111 fächer), deutschland (30 fächer) und Chile (20 Fächer). Die Stichprobengröße der Studie wurde basierend auf auf berechnet die primäre Sicherheitsbewertung. es wurde geschätzt, dass 150 Probanden mit auswertbaren Daten nach 30 Tagen würde bieten 96% statistische Aussagekraft zum Testen der primären Sicherheitshypothese (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [MAE] Inzidenz von 11 %) am einseitigen 0.05 niveau. ein 15% Fluktuationsrate wurde über 12 Monate erwartet, was würde ergeben ungefähr 128 Probanden, die zur Beurteilung des primären Wirksamkeitsendpunkts nach 12 Monaten zur Verfügung standen. Sollte die Rate für den zusammengesetzten Endpunkt der primären Wirksamkeit beträgt 88,2 %, dann 128 Themen würde bieten 80% Möglichkeit, die primäre Effektivitätshypothese am einseitigen zu testen 0,05 Alpha- Stufe.

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Wir Helfen Sie dem Kunden, mit hoher Qualität und einem vergleichbaren Preis Kosten zu sparen. Wir kümmern sich um die Kundenbetreuung, und sehen Sie sich die Endbenutzer an Vorteile so wichtig, wir würden bauen gerne langfristige Geschäftsbeziehungen mit Kunden auf.

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