Ovation EX06101 Modul

Brandneues Originalmodul Auf Lager EX06101

Das Ziel des Ovationsabdominalstent-Transplantatsystems Multicenter Die klinische Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bauchstent-Transplantatsystems des Ovationsabdoms bei der Behandlung von Themen mit AAA. Die Studie war eine prospektive, fortlaufende Registrierung, nicht randomisiert Multi-Center klinische Bewertung. Insgesamt 161 Die Probanden wurden in der Pivotalstudie in den Vereinigten Staaten eingeschrieben (111 Themen), Deutschland (30 Probanden) und Chile (20 Probanden). Die Probengröße der Studie wurde auf Basis von die primäre Sicherheit Bewertung. Es wurde geschätzt, dass 150 Probanden mit auswertbar Daten in 30 Tagen würde bieten 96% Statistische Macht zur Prüfung der primären Sicherheitshypothese (Major unerwünschte Ereignisse [MAE] Inzidenz von 11%) an der einseitigen 0,05 Ebene. A 15% Die Abriebrate wurde durch 12 Monate erwartet, was Ertrag ungefähr 128 Probanden zur Bewertung des Endpunkts der primären Effektivität um 12. Monate. Sollte Die Rate für den primären Effektivität Verbundendpunkt entspricht 88,2%, dann 128 Probanden würde bieten 80% Macht, die primäre Effektivitätshypothese an der einseitig zu testen 0,05 Alpha Ebene.

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